Φόρουμ
Γεγονότα
Εικονοθήκη
Latest images
Αναζήτηση
Εγγραφή
Σύνδεση
ΔιαχειριστήςAdmin- Αριθμός μηνυμάτων : 24041
Ημερομηνία εγγραφής : 29/10/2010 
Τι είναι το «Ιατροτεχνολογικό προϊόν»;
14/8/2023, 13:21
Τι είναι το «Ιατροτεχνολογικό προϊόν»;
Ως «Ιατροτεχνολογικό προϊόν» γενικά νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες λαμβάνοντας υπόψη κυρίως την διάρκεια ζωής, τα επεμβατικά χαρακτηριστικά, τη δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, την πηγή ενέργειας, τη χρήση και τον προορισμό του προϊόντος καθώς και τους σχετικούς κινδύνους και ειδικότερα:
Α.κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),
Β.κατηγορία ΙIα (μέτριος-χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),
Γ.κατηγορία ΙΙβ (μέτριος-υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)
Δ.κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.).
Όλα τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την κατασκευή, την αποθήκευση, τη διανομή και την χρήση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλούνται να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις, κάποιες από τις οποίες αποτυπώνουν ισχύουσες πρακτικές, ενώ άλλες εισάγουν νέες.
Στη ΔιΚΕ διαθέτουμε εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα πιστοποίησης εμπορίας & τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η ΔΙΚΕ υποστηρίζει τις επιχειρήσεις που παράγουν και εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλαμβάνει:
Ως «Ιατροτεχνολογικό προϊόν» γενικά νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες λαμβάνοντας υπόψη κυρίως την διάρκεια ζωής, τα επεμβατικά χαρακτηριστικά, τη δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, την πηγή ενέργειας, τη χρήση και τον προορισμό του προϊόντος καθώς και τους σχετικούς κινδύνους και ειδικότερα:
Α.κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),
Β.κατηγορία ΙIα (μέτριος-χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),
Γ.κατηγορία ΙΙβ (μέτριος-υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)
Δ.κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.).
Όλα τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την κατασκευή, την αποθήκευση, τη διανομή και την χρήση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλούνται να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις, κάποιες από τις οποίες αποτυπώνουν ισχύουσες πρακτικές, ενώ άλλες εισάγουν νέες.
Στη ΔιΚΕ διαθέτουμε εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα πιστοποίησης εμπορίας & τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Είμαστε σε θέση να καλύψουμε ένα ευρύ φάσμα των αναγκών των εταιρειών τόσο παραγωγής όσο και εμπορίας ιατροτεχνολογικών σε ότι αφορά στην πιστοποίησή τους σύμφωνα με γενικά πρότυπα όπως το ISO 9001:2015, αλλά και εξειδικευμένα στα ιατροτεχνολογικά πρότυπα, όπως το ISO 13485:2016 αλλά και η Υπουργική Απόφαση 1348.
Παράλληλα διαθέτουμε υπηρεσίες καταχώρισης και εκπαίδευσης σε σχέση με το μητρώο GreMDIS του ΕΟΦ σε ότι αφορά στην εγγραφή των ιατροτεχνολογικών σας προϊόντων.Η ΔΙΚΕ υποστηρίζει τις επιχειρήσεις που παράγουν και εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλαμβάνει:
1)Τη σύνταξη φακέλου των απαιτούμενων δικαιολογητικών.
2)Τη γνωστοποίηση της κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον ΕΟΦ.
3)Την υποστήριξη με εργαστηριακές αναλύσεις για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
_________________
Δικαιώματα σας στην κατηγορία αυτή
Μπορείτε να απαντήσετε στα Θέματα αυτής της Δ.Συζήτησης