Τι είναι το «Ιατροτεχνολογικό προϊόν»;

Ως «Ιατροτεχνολογικό προϊόν» γενικά νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες λαμβάνοντας υπόψη κυρίως την διάρκεια ζωής, τα επεμβατικά χαρακτηριστικά, τη δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, την πηγή ενέργειας, τη χρήση και τον προορισμό του προϊόντος καθώς και τους σχετικούς κινδύνους και ειδικότερα:
Α.κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),
Β.κατηγορία ΙIα (μέτριος-χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),
Γ.κατηγορία ΙΙβ (μέτριος-υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)
Δ.κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.).

Όλα τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την κατασκευή, την αποθήκευση, τη διανομή και την χρήση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλούνται να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις, κάποιες από τις οποίες αποτυπώνουν ισχύουσες πρακτικές, ενώ άλλες εισάγουν νέες.
Στη ΔιΚΕ διαθέτουμε εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα πιστοποίησης εμπορίας & τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Παράλληλα διαθέτουμε υπηρεσίες καταχώρισης και εκπαίδευσης σε σχέση με το μητρώο GreMDIS του ΕΟΦ σε ότι αφορά στην εγγραφή των ιατροτεχνολογικών σας προϊόντων.
Η ΔΙΚΕ  υποστηρίζει τις επιχειρήσεις που παράγουν και εμπορεύονται  ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλαμβάνει: